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        實驗室裝修方案要點

        作者: 點擊:17 時間:2021-09-01

        近期,中國疫情有所上升,全國疫情呈多點性和局部暴發趨勢,部分地區相繼進行了全公司員工核酸檢測。八月十日,衛健委醫政醫管局發布了《關于進一步加強所有員工核酸檢測組織管理的通知》。

        近期,中國疫情有所上升,全國疫情呈多點性和局部暴發趨勢,部分地區相繼進行了全公司員工核酸檢測。八月十日,衛健委醫政醫管局發布了《關于進一步加強所有員工核酸檢測組織管理的通知》。

        剛剛!衛生健康委:進一步加強核酸檢測工作!

        要求各地嚴格執行《進一步推進新新冠病毒核酸檢測能力建設》的相關要求,進一步加強轄區內核酸檢測能力建設。

        確認實施全體核酸檢測后,應盡快組織實施全體核酸檢測實施方案,確保檢測人數在500萬以內的2天內,檢測人數在500萬以上的3天內完成全體檢測。

        因此,IVD銷售實踐課旗下的體外診斷學院與大家分享PCR實驗室建設的整體服務建設規劃!但愿對從業者有用!

        介紹PCR實驗室。

        聚合酶鏈聚合酶鏈反應的簡稱。

        這是一種分子生物技術,用來放大特定的DNA片段,可以作為生物體之外的DNA復制。利用DNA基因追蹤系統,可快速掌握病人體內病毒含量,其準確度可達納米級,可準確檢測病人體內HBV的數量、是否復制、是否傳染、傳染性有多強、是否需要服藥、肝功能是否異常變化等,可以及時判斷病人適合使用哪種抗病毒的藥物,判斷藥物的療效,為臨床提供可靠的檢驗依據。

        實驗室裝修方案要點

        臨床基因擴增實驗室又稱分子實驗室和PCR實驗室。早已逐漸成為檢驗領域不可或缺的部分。臨床基因擴增檢驗實驗室原則上應安裝以下區域:試劑儲存與打算區、標本制備區、擴增區和擴增產物分析區。

        這四個區域在物理空間上必須徹底獨立。每個區域在空間和使用上都應自始至終處于徹底分離的狀態,不應直接與空氣連在一起。

        PCR實驗室的平面設計布局。

        原則上,PCR擴增則上將PCR擴展室分為四個獨立的工作區域:試劑儲存和打算區、樣品制備區、擴展反應混合物制備和擴展產品分析區。為了防止交叉環境污染,在進入各工作區域時,必須嚴格沿單一的方向進行,即:只有試劑存儲區和備品區→試樣制備區→擴增反應混合物的制備及產物分析擴展區。各試驗區域間試劑及樣品的傳遞應采用傳遞窗。

        臨床PCR實驗室規劃的16字公式:各個區獨立,注意風向,因地制宜,工作便捷。

        (1)在物理空間上,必須是徹底獨立的,各個區域無論是空閑還是使用,都要自始至終處于徹底分隔的狀態;(2)不可以直接與空氣連在一起。

        理想的PCR實驗室規劃A。

        理想的PCR實驗室規劃B。

        平面設計圖。

        PCR實驗室的建設。

        臨床基因擴增實驗室需要根據《醫療機構臨床基因擴增實驗室管理辦法》、《實驗室生物安全通用要求》、《動物安全實驗室建筑技術規范》等相關規定進行規劃建設。

        二級動物安全實驗室的裝修。

        根據《人間傳染病原微生物名錄》,PCR實驗室實際操作的致病性動物因子多為第二類病原微生物,實驗活動所需的動物安全實驗室級生物危害等級為BSL-2。列舉裝修要點如下:

        1.實驗室墻壁、頂板和地板應光滑,易于清潔,防止泄漏和化學品和消毒劑腐蝕。地上要防滑,不得鋪地毯或吊簾?;炇业膲Ρ?,包括天花,應該結構堅固、氣密性好、轉角為弧形線條;墻壁內壁光潔,無吸附力,耐腐蝕,容易清洗和消毒;建議墻壁和天花板采用彩色鋼板。

        2.地板材料應滿足無縫、無泄漏、清潔、耐腐蝕的要求。

        燈具應選用凈化燈具,能達到便捷清洗,不積塵的特點。實驗室應配備應急照明裝置,并考慮合適的安裝位置,以確保人員安全離開實驗室。

        4.有可靠的供電和應急照明。每個房間必須配備紫外燈,其安裝高度在1.8~2.1米之間。

        5.傳送窗內安裝紫外線燈消毒。

        6.應配備足夠的固定電源插座,以避免多臺設備使用普通電源插座。在關鍵節點應安裝可靠接地系統,并安裝漏電保護裝置或監測報警裝置。

        7.實驗室桌(桌)柜和座椅應穩定牢固,邊角應光滑。試驗臺應防水,并能耐熱,有機溶劑,酸堿,消毒劑和其它化學物質。通常使用環氧樹臺面。

        八、試驗臺內的柜體和試驗臺應牢固,試驗臺、柜體及其它設備應保持一定距離,以便清洗。

        9.實驗室門為凈化門,應有可視窗和自動閉門器。試驗室門和門不能相對打開,必須正確打開。并且達到適當的阻燃等級,門鎖和門的開啟方向不應妨礙室內人員逃生。

        化驗室安裝洗手池,水龍頭開關為非手動開關,靠近出口。

        10.給排水管道應安裝倒流防止器或其他有效防止回流的裝置;給排水系統不應泄漏,下水應制定為防回流。

        應配備適用的緊急設備,如消防設備、事故處理設備、急救設備等。

        應配備適用的通訊設備。

        實驗室建設包括布局、工程材料、通風系統、排氣系統、壓力梯度、建筑工藝等幾個關鍵點。

        墻體:主體結構建議采用彩鋼板圍護,墻體光潔,無塵積塵,耐腐蝕,易清洗,無縫隙;

        地面:建議使用PVC卷材,耐腐蝕,無縫隙,無滲漏;

        陰陽角:均采用圓弧角密封處理,不容易積塵;

        傳輸窗口:必須安裝互鎖(機械或電子);

        主入口:實驗室主入口配有門禁管理;

        通風系統:避免交叉環境污染;

        排氣系統:應安裝高效過濾器進行凈化;

        氣流組織:采用上下排形式;

        壓力梯度:壓力梯度調節由微壓差計和精密自動控制系統調節;

        排水系統:排水系統不得泄漏,下水應制定為防回流。

        緊急用電:應有緊急發電設備或雙回路供電。主要設備應配備足夠的UPS并連接設備。

        防護設施:安裝洗眼睛的裝置,必要時安裝緊急噴淋裝置;安裝非接觸式實際操作基本概念(感應式水龍頭、感應式自動門、互鎖傳輸窗等)。

        2.工程材料列表(列出部分)

        3.PCR實驗室儀器表(根據具體項目進行調整)

        試劑儲存和打算區(PCR1區)

        作用:貯存試劑配制、試劑分裝、反應混合液的打算、離心管、吸頭等消耗品的貯存和打算。

        標本制備區(PCR2區)

        作用:提取核酸(RNA、DNA),儲存并加入擴增反應管。臨床樣品實際操作應符合生物安全二級實驗室保護設備、個人保護和操作規范的要求。

        擴展區(PCR3區)

        功能:DNA擴展和檢測。

        產品分析區(PCR4區)

        作用:進一步分析測定的擴展片段,如雜交、酶切電泳、變性高效液相分析、測序等。(不同項目對應不同儀器)

        4.PCR實驗室合并。

        不同區域的PCR可以合并(1)

        場景:使用實時熒光PCR儀。

        根據:衛生部辦公廳關于發布《醫療機構臨床基因擴張管理辦法》的通知;醫療機構臨床基因擴張檢驗實驗室工作指南;衛辦醫務發〔2010〕194號。

        合并:擴增區和擴增產物分析區可以合并。

        可合并的PCR區域(2)

        情景:自動分析儀,包括樣品處理、核酸提取和擴增檢測。

        根據:衛生部辦公廳關于發布《醫療機構臨床基因擴張管理辦法》的通知;醫療機構臨床基因擴張檢驗實驗室工作指南;衛辦醫務發〔2010〕194號。

        合并:標本制備區、擴增區和擴增產品分析區可以合并。

        PCR項目PCR項目服務和工作。

        1)確定意向,簽訂合同:了解客戶需求,評估項目效益,評估裝修場地條件。

        2)建筑規劃、布局設計:指導分區的布局和平面布置,專業地評定裝修場地。

        三、準備和施工:施工和設施安裝指導。

        4)實驗室儀器設備配置:根據項目需要提供設備清單,協助完成采購工作。

        實驗室布局:分區識別指南、物品布局指南。

        6)人才技能培訓:專業技術培訓(可以與實驗室布局相配合)

        7)實驗室工程驗收:指導質量體系建設,指導工程驗收前準備,協助驗收申請,陪同工程驗收過程等。

        儀器和試劑的要求。

        儀器:三證必須齊全。

        試劑:必須經NMPA批準。



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