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        PCR實驗室設計規劃整體方案

        作者: 點擊:31 時間:2021-08-13

        獨創的體外診斷學院IVD實訓課近,國內疫情抬頭,全國疫情呈多點爆發、局部爆發的態勢,部分地區陸續開展了核酸檢測工作。全國也高度重視,8月10日衛健委醫政醫管局,發布了《關于進一步加強全員核酸檢測組織管理的通知》。剛才!衛生部:進一步加強核酸檢測全員!各地區應嚴格執行《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建

        近期國內疫情抬頭,全國疫情呈多點爆發、局部爆發的態勢,部分地區陸續開展了核酸檢測工作。全國也高度重視,8月10日衛健委醫政醫管局,發布了《關于進一步加強全員核酸檢測組織管理的通知》。

        剛才!衛建委:進一步加強核酸檢測全員!

        各地區應嚴格執行《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設》的相關要求,進一步加強轄區內核酸檢測能力建設。

        實行全員核酸檢測后,應盡早組織實施全員核酸檢測實施方案,確保檢測人數不超過500萬的在2天內、超過500萬的檢測人員在3天內完成全員檢測。

        因此,IVD銷售實戰課旗下的體外診斷學院,分享一份PCR實驗室建設的整體服務建設方案!希望對從業者有用!

        一、PCR實驗室設計介紹。

        PCR為聚合酶鏈式反應縮寫。

        這是一種放大DNA片段的分子生物學技術,它可以被視為生物體之外的特殊DNA復制。利用DNA基因跟蹤系統,可以快速準確地掌握患者體內病毒含量,準確到納米級,準確地檢測病人體內存在的乙肝病毒數量、是否復制、是否傳染、傳染性有多強、是否需要服藥、肝功能有沒有異常變化能及時判斷病人適合使用哪類抗病毒藥物、判斷藥物是否復制、傳染、感染程度、是否需要服藥、肝功能有無異常變化能及時判斷病人適合使用哪類抗病毒藥物、判斷藥物療效如何、給臨床提供科學依據。

        PCR技術也叫臨床基因檢測實驗室,也叫分子檢測實驗室。臨床基因擴增檢測實驗室已逐步成為檢驗領域的重要組成部分,原則上應設立以下區域:試劑儲藏與備品區、樣品制備區、擴增區、擴增產物分析區。

        四個區域在物理空間上必須完全獨立,各個區域無論在空間上還是在使用中,都應該始終處于完全的分隔狀態,不能有空氣直接連通。

        二、PCR實驗室平面設計布局圖。

        PCR擴增檢測實驗室設計原則上分為四個獨立的工作區:試劑儲備區、標本制備區、擴增反應混合物配制及擴增區、產物分析區。為了避免交叉污染,進入各個工作區域必須嚴格沿一個單一的方向進行,即只能從試劑貯存與準備區→標本制備→擴增反應混合物配制和擴增反應區→產物分析區。在實驗區域間,應采用傳送窗將試劑和樣品傳送。

        臨床PCR實驗室設計的“十六字法則”:各區域獨立,注意風向,因地制宜,方便工作。

        (1)在實際空間中,必須完全彼此獨立,各個區域無論在閑置期間還是在使用中,均應始終處于完全隔離狀態;(2)不能有空氣直接連通。

        PCR實驗室設計規劃整體方案

        PCR實驗室設計規劃整體方案

        PCR實驗室設計規劃整體方案

        三、PCR實驗室的建設。

        1、臨床基因擴增檢驗實驗室應按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》、《實驗室生物安全通用要求》、《生物安全實驗室建設技術規范》等相關規定進行規劃建設。

        2、生物安全二級實驗室的裝修。

        按照《人類感染病原微生物名錄》,PCR實驗室操作的致病生物因子大多屬于第二類病原微生物,所進行實驗活動的生物安全實驗室級別為BSL-2級。列出裝飾要點如下:

        1、實驗室墻壁、頂板和地板應平整、容易清潔、防漏,并且能耐化學物品和消毒劑的腐蝕。地板應防滑,室內不得鋪地毯或掛窗簾?;炇覊w,包括頂棚,應結構牢固、氣密性好、陰角均采用圓弧曲線過渡;墻體內壁光潔、無吸附、耐腐蝕、容易清洗消毒;墻體和吊頂推薦使用彩鋼板。

        2、地面材料應滿足無縫隙、無滲漏、光潔、耐腐蝕的要求。

        3、燈具選用凈化燈具,能達到容易清潔、不積灰的特點。為確保實驗人員安全離開實驗室,在適當的位置設置緊急照明設備,確保實驗室人員安全離開。

        4、電力供應可靠,應急照明。每一間房都必須配備紫外線燈,燈的安裝高度在1.8-2.1米。

        5、傳送窗內部裝有紫外線燈,用于消毒。

        6、應配備足夠的固定電源插座,避免多臺設備共用電源插座。接地系統應可靠,關鍵節點應安裝漏電保護裝置或監控報警裝置。

        7、實驗臺(桌)柜及坐椅等應牢固牢固,邊角要光滑。試驗臺面應防水,耐高溫、有機溶劑、酸堿、消毒劑等化學成分。常用的是環氧樹脂臺面。

        8、試驗臺上的柜子和試驗臺應牢固,試驗臺、柜子及其它設備之間應保持一定距離,以便清潔。

        9、實驗室門為凈化門,應設置可見窗,并配有自動關閉裝置,實驗室門和門不得相對打開,必須錯開。并且達到適當的防火等級,門鎖和門的開啟方向應不妨礙室內人員逃生。

        10、實驗室應設置洗手池,水龍頭開關為非手動型,宜設置在出口附近。

        11、給水管上應安裝倒流保護器或其它防止回流的有效裝置,給排水系統應無滲漏,下水應有防回流設計。

        12、配備消防器材、意外事故處理器材、急救器材等相關應急設備。

        13、配備適用的通訊設備。

        實驗室設計規劃有布局、工程材料、通風系統、排風系統、壓力梯度、施工工藝等幾個關鍵環節。

        墻邊:主體結構推薦用彩鋼板圍起來,墻面光潔,不產生塵埃,耐腐蝕,容易清潔、無縫隙;

        地坪:推薦使用PVC卷材,耐腐蝕、無縫隙、無泄漏;

        陰陽角:均采用圓弧角封口處理,不產生灰塵;

        傳送窗:必須有互鎖裝置(機械或電子);

        主要入口:實驗室主入口設置有門禁管理;

        空氣流通:避免交叉污染;

        通風系統:宜設高效過濾器凈化裝置;

        空氣流動:采用上送下排形式;

        壓差控制:由微壓差計和精密自控制系統控制的壓力梯度控制;

        排泄系統:排水系統不滲漏,下水管道應有防回流設計。

        緊急電源:應有緊急發電裝置或雙回路電源。重要的設備必須配備足夠的UPS和接入設備。

        保護設施:設置洗眼器,必要時配備應急噴淋裝置;設置非接觸式操作理念(感應式自動門、互鎖傳送窗等)。

        2.工程材料列表(列舉一部分)

        PCR實驗室設計規劃整體方案

        PCR實驗室設計規劃整體方案

        3、PCR實驗室設備表(按具體項目調整)

        PCR實驗室設計規劃整體方案

        作用:貯存試劑配制、試劑分裝、反應混合液的準備、離心管、吸頭等消耗品的貯存和準備。

        PCR實驗室設計規劃整體方案

        作用:核酸(RNA、DNA)的提取、儲存及添加到擴增反應管中。對涉及臨床樣本的操作,應滿足生物安全二級實驗室防護設備、個人防護和操作規范的要求。

        PCR實驗室設計規劃整體方案

        作用:DNA擴增和檢測。

        PCR實驗室設計規劃整體方案

        作用:進一步的分析和檢測,如雜交、酶切電泳、變性高效液相分析、測序等。(執行不同的項目所使用的儀器)

        4、PCR實驗室的整合情況。

        PCR不同地區可合并性(一)

        情景:使用實時熒光PCR儀。

        根據:衛生部辦公廳印發《醫療機構臨床基因擴增檢查管理辦法》的通知;衛生行政部門臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則;衛辦醫政發〔2010〕194號。

        整合:在擴展區域,產品分析區域可以合并。

        各區域可合并PCR(二)

        方案:采用樣品處理、核酸提取、擴增檢測為一體的自動分析儀。

        根據:衛生部辦公廳印發《醫療機構臨床基因擴增檢查管理辦法》的通知;衛生行政部門臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則;衛辦醫政發〔2010〕194號。

        整合:在樣品制備區、擴增區、產物分析區可以合并。

        四、PCR項目PCR項目服務和工作。

        1)確認意向,簽訂合同:了解客戶需求,評估項目效益,評估裝修現場條件。

        2)建設規劃、布局設計:指導分區布局設計和平面布局,專業評估裝修現場。

        3)準備和施工:施工和設施安裝指導。

        4)實驗室儀器設備配置:根據項目要求提供設備清單,協助/完成采購。

        5)實驗室布置:分區標識指導,物品布置指導。

        6)人才技能培訓:專業技術培訓(可與實驗室布局同步)

        7)實驗室驗收:指導質量體系建設,指導驗收前準備,協助驗收申請,陪同驗收過程等。

        儀器和試劑的要求。

        儀器:三證必須齊全。

        試劑:必須經NMPA批準。

        項目:新開展的檢測項目應有相應臨床科室出具的評估報告;技術審核前應進行方法學驗證。

        實驗者要求。

        必須持有PCR工作證,至少有2名PCR實驗室操作人員;

        通過參加省臨床檢驗中心組織的臨床基因擴增實驗室技術人員就業培訓班,獲得就業證書。培訓課程包括理論培訓和實驗培訓。

        需要資格、培訓、技能和績效檔案。

        需要培訓記錄和實施記錄:每個人都需要年度培訓內容(包括外出學習、深造、內部質量手冊學習、業務學習、新項目學習等。

        除了新冠狀動脈檢測,其他項目如下:

        PCR實驗室設計規劃整體方案

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